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Gesetze mit Schwerpunkt Digitalisierung

Gesetz zur Modernisierung der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV-Modernisierungsgesetz – GMG)¹⁾
Gesetz für sichere digitale Kommunikation und Anwendungen im Gesundheitswesen sowie zur Änderung weiterer Gesetze (auch E-Health-Gesetz genannt)²⁾
Gesetz für schnellere Termine und bessere Versorgung (Terminservice- und Versorgungsgesetz – TSVG)³⁾
Gesetz für eine bessere Versorgung durch Digitalisierung und Innovation (Digitale-Versorgung-Gesetz – DVG)⁴⁾
Gesetz zum Schutz elektronischer Patientendaten in der Telematikinfrastruktur (Patientendaten-Schutz-Gesetz – PDSG)⁵⁾
Gesetz zur Stärkung der Entscheidungsbereitschaft bei der Organspende ⁶⁾
Gesetz für ein Zukunftsprogramm Krankenhäuser (Krankenhauszukunftsgesetz – KHZG)⁷⁾
Gesetz zur digitalen Modernisierung von Versorgung und Pflege (Digitale-Versorgung-und-Pflege-Modernisierungsgesetz – DVPMG)⁸⁾
Gesetz zur Beschleunigung der Digitalisierung des Gesundheitswesens (Digital-Gesetz – DigiG)⁹⁾
Gesetz zur verbesserten Nutzung von Gesundheitsdaten (Gesundheitsdatennutzungsgesetz – GDNG)¹⁰⁾
Gesetz zur Schaffung einer Digitalagentur für Gesundheit (Gesundheits-Digitalagentur-Gesetz – GDAG). ⇒ Konnte nach dem Koalitionsbruch der Ampelregierung nicht mehr verabschiedet werden.

Geplant ist laut Vorhabenplanung BMG ein neues Digitalgesetz mit folgenden Inhalten:

Orientierungsrahmen ist die geplante Aktualisierung der Digitalisierungsstrategie mit Fokus auf drei etablierte Handlungsfelder (Prozesse, Daten, Technologien/Anwendungen)
Weiterentwicklung der ePA gemeinsam mit der gematik, damit weitere Anwendungen zügig in die Versorgung kommen
Förderung der Datennutzung mit dem Ziel einer versorgungsnahen Forschung, Patientensicherheit und Qualitätsverbesserung der Versorgung
Betriebsstabilität der Telematikinfrastruktur und ihrer Anwendungen

s. auch: https://www.apotheke-adhoc.de/nachrichten/detail/politik/bmg-plant-digitalgesetz-fuer-mehr-ti-stabilitaet/

Ein geleakter Referentenentwurf liegt nun vor. Das Gesetz trägt dort den Titel „Gesetz für Daten und digitale Innovation im Gesundheitswesen“. Eine Zusammenfassung der Inhalte: https://e-health-com.de/details-news/gedig-entwurf-konziliant-im-ton-hart-in-der-sache/

Gesetze mit wichtigen Aspekten für Digitalisierung

Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung¹¹⁾ ⇒ Einführung E-Rezept
Gesetz zur Pflegepersonalbemessung im Krankenhaus sowie zur Anpassung weiterer Regelungen im Krankenhauswesen und in der Digitalisierung (Krankenhauspflegeentlastungsgesetz – KHPflEG)¹²⁾
Gesetz zur Unterstützung und Entlastung in der Pflege (Pflegeunterstützungs- und Entlastungsgesetz – PUEG)¹³⁾
Gesetz zur Stärkung der Gesundheitsversorgung in der Kommune (Gesundheitsversorgungsstärkungsgesetz – GVSG)¹⁴⁾
Gesetz zur Befugniserweiterung und Entbürokratisierung in der Pflege (inoffizielles Kürzel: BEEP)¹⁵⁾
⇒ ePA: Ausnahmeregelung von Befüllungsverpflichtungen für Leistungserbringende sowie Video-Ident als Ident-Verfahren zur ePA-Aktivierung
⇒ Verschiebung Termin kartenunabhängige Identitäten für Leistungserbringer auf 1.1.2028

Verordnungen

Verordnung über Testmaßnahmen für die Einführung der elektronischen Gesundheitskarte¹⁶⁾
Verordnung zur Aufhebung der Verordnung über Testmaßnahmen für die Einführung der elektronischen Gesundheitskarte.¹⁷⁾
Verordnung über die Erhebung von Gebühren und Auslagen für die Erteilung von Zulassungen und Bestätigungen durch die Gesellschaft für Telematik (Telematikgebührenverordnung)¹⁸⁾
Verordnung über das Verfahren und die Anforderungen zur Prüfung der Erstattungsfähigkeit digitaler Gesundheitsanwendungen in der gesetzlichen Krankenversicherung (Digitale Gesundheitsanwendungen-Verordnung – DiGAV)¹⁹⁾
Verordnung zur Umsetzung der Vorschriften über die Datentransparenz (Datentransparenzverordnung - DaTraV)²⁰⁾
Erste Verordnung zur Änderung der Digitale Gesundheitsanwendungen-Verordnung ( 1. DiGAV-ÄndV)²¹⁾
Gesundheits-IT-Interoperabilitäts-Governance-Verordnung (IOP Governance-Verordnung – GIGV)²²⁾; Aktualisierung verkündet am 13.09.2024
Verordnung zur Förderung der Interoperabilität zwischen informationstechnischen Systemen im Gesundheitswesen (Gesundheits-IT Interoperabilitätsverordnung - GIV)²³⁾

Eine im GDNG angekündigte Aktualisierung der GIGV mit den Festlegungen für das Kompetenzzentrum Interoperabilität im Gesundheitswesen (KIG) wird nicht vor Herbst 2024 erwartet.²⁴⁾ Ein Referentenentwurf liegt aktuell vor.

Erste Verordnung zur näheren Regelung von Verfahren nach dem Gesetz zur verbesserten Nutzung von Gesundheitsdaten (Referentenentwurf: 12.11.2024)
Zweite Verordnung zur Änderung der Digitale Gesundheitsanwendungen-Verordnung (2. DiGAVÄndV)²⁵⁾
C5-Äquivalenz-Verordnung (Referentenentwurf: 06.01.2025)

Europa

VERORDNUNG DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES über horizontale Cybersicherheitsanforderungen für Produkte mit digitalen Elementen und zur Änderung der Verordnung (EU) 2019/1020. Es liegt ein EU-Kommissionsvorschlag vom 15.9.2022 vor.
VERORDNUNG (EU) Nr. 910/2014 DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES vom 23. Juli 2014 über elektronische Identifizierung und Vertrauensdienste für elektronische Transaktionen im Binnenmarkt und zur Aufhebung der Richtlinie 1999/93/EG (eIDAS-VO)²⁶⁾
eIDAS 2.0²⁷⁾ / Verabschiedet vom EP am 29.02.2024
EU-Verordnung Künstliche Intelligenz (AI Act); verabschiedet vom EP am 13.3.2024²⁸⁾

¹⁾

Verkündet am 19.11.2003, BGBl. I S. 2190.

²⁾

Verkündet am 28.12.2015, BGBl. I S. 2408.

³⁾

Verkündet am 10.5.2019, BGBl. I S. 646.

⁴⁾

Verkündet am 18.12.2019, BGBl. I S. 2562.

⁵⁾

Verkündet am 19.2.2020, BGBl. I S. 2115.

⁶⁾

Verkündet am 19.3.2020, BGBl. I S. 2115.

⁷⁾

Verkündet am 28.10.2020, BGBl. I S. 497.

⁸⁾

Verkündet am 08.6.2021, BGBl I. S. 1309.

⁹⁾

Verkündet am 25.03.2024, BGBl I. Nr. 101.

¹⁰⁾

Verkündet am 25.03.2024, BGBl I. Nr. 102.

¹¹⁾

Verkündet am 15.8.2019, BGBl I. S. 1202.

¹²⁾

Verkündet am 20.12.2022, BGBl. I S. 2793.

¹³⁾

Verkündet am 23.06.2023, BGBl. I Nr. 155.

¹⁴⁾

Verkündet am 28.2.2025, BGBl I Nr. 64.

¹⁵⁾

Verkündet am 29.12.2025, BGBl. I Nr. 371.

¹⁶⁾

Verkündet am 8.11.2005, BGBl. I S. 3128, neugefasst durch Bekanntmachung am 10.10.2006 im BGBl I S. 2199 und am 2.10.2009 im BGBl. I S. 3162; aufgehoben durch Artikel 1 der Verordnung zur Aufhebung der Verordnung über Testmaßnahmen für die Einführung der elektronischen Gesundheitskarte (Verkündet am 23.5.2018, BGBl. I S. 617).

¹⁷⁾

Verkündet am 23.5.2018, BGBl. I S. 617.

¹⁸⁾

Verkündet am 15.09.2017, BGBl. I S. 3382.

¹⁹⁾

Verkündet am 20.4.2020, BGBl. I S. 768.

²⁰⁾

Verkündet am 26.6.2020, BGBl. I S. 1371.

²¹⁾

Verkündet am 22.9.2021 im BGBl. I S. 4355.

²²⁾

Verkündet am 14.10.2021, BGBl. I S. 4634.

²³⁾

Verkündet am 22.10.2021 BGBl. I S. 4739.

²⁴⁾

https://www.aerztezeitung.de/Wirtschaft/BMG-Antwort-KIG-Rechtsordnung-und-Digitalagenturgesetz-dauern-wohl-noch-etwas-447303.html.

²⁵⁾

Verkündet am 29.01.2026, BGBl. I Nr. 22.

²⁶⁾

https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DE/TXT/HTML/?uri=CELEX:32014R0910.

²⁷⁾

https://www.europarl.europa.eu/doceo/document/TA-9-2024-0117_DE.html.

²⁸⁾

https://oeil.secure.europarl.europa.eu/oeil/popups/ficheprocedure.do?reference=2021/0106(COD)&l=en.

²⁹⁾

BT-Drs. 21/3432.

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