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Elektronische Patientenakte (ePA)

Abgrenzung zur Primärdokumentation

Die in § 341 SGB V definierte ePA wird neben der Patientenakte des § 630 f BGB geführt, von der sie klar abgegrenzt werden muss. Die Zweckbestimmung der Patientenakte des § 630 f BGB (im Folgenden als Primärdokumentation bezeichnet) ist darauf gerichtet, sämtliche aus fachlicher Sicht für die derzeitige und künftige Behandlung wesentlichen Maßnahmen und deren Ergebnisse aufzuzeichnen und dient also im Unterschied zur ePA des § 341 SGB V der Volldokumentation der medizinischen Behandlung durch Ärzte und Psychotherapeuten.

Primärdokumentation ePA
Leistungserbringer-geführt Versicherten-geführt
Im Primärsystem / LE-Umgebung Angebot der Krankenkassen
Behandlungsdokumentation Verfügbarkeit von Daten für Versicherten
Kein Ersatz der Behandlungsdokumentation!
Gesetzl. Befugnis zur Datenverarbeitung (§ 22 Abs. 1 Nr. 1 lit. b BDSG)
Dokumentationspflicht (§ 630f Abs. 2 BGB
Aufbewahrungspflicht (§ 630f Abs. 3 BGB 		Verfügbarkeit von Daten für Versicherten

Das bedeutet auch:

Man könnte die ePA auch als Kopie für den Versicherten (Versichertendurchschrift) mit medizinischem Zusatzzweck bezeichnen.

Die ePA hat aber wie angesprochen einen anderen Zweck: Indem sie den Patienten im Rahmen der Behandlung unterstützen soll, ist sie im Wesentlichen ein Kommunikationsmittel. Damit lässt sich aus rechtlicher Sicht festhalten, dass anders als in die Primärdokumentation des § 630 f BGB in die ePA zwingend nur solche Dokumente aufgenommen werden müssen, die für einen mit- oder weiterbehandelnden Arzt oder Psychotherapeuten von medizinischem Wert sind. Bei der ePA handelt es sich eben nicht um eine Volldokumentation der Behandlung, sondern um ein Instrument zur Unterstützung der ärztlichen Anamnese, Befunderhebung und Behandlung, entsprechend zum Beispiel in einem Arztbrief, bei dem der kommunikative Nutzen im Mittelpunkt stehen muss.

Weiterentwicklung/Roadmap

Statt einer Spezifikation für die ePA 3.0 wird nun zunächst eine Spezifikation für eine Version ePA 2.5 erarbeitet. Im Prinzip handelt es sich um die um die Integration der Anwendungen „Elektronischer Medikationsplan online“ (eMP online) und „Elektronische Patientenkurzakte“ (ePKA) abgespeckte ePA 3.0.

Das Go-Live der ePA 2.5 ist für 1.1.2023 geplant, die ePA 3.0 zunächst für 15.12.2023.

Das ePA-Aktensystem soll wohl zu einer Aktensystem-Plattform weiterentwickelt werden, auf der dann andere Anwendungen wie eMP oder ePKA aufsetzen können. Die beiden Anwendungen werden dann getrennte Anwendungskontexte der Aktensystem-Plattform sein.

Zudem stellt sich die Frage, ob und wie (ab wann) sich die ePA von einem dokumentenorientierten zu einem datenorientierten System („persönlicher Gesundheitsdatenraum“) wandelt.

ePA 2.5

ePA 2.5.2

ePA 2.6

Features ePA 3.0

Sanktionen Ärzt:innen

Wie das Bun­des­ge­sund­heits­mi­nis­ter­ium (BMG) der Bundes­ärzte­kammer (BÄK) bestätigte, sollen die Sanktionen nicht gelten, wenn die notwendigen und von der Industrie zugelassenen Komponenten vor dem 1. Juli 2021 von Vertragsärzt:innen bei einem oder mehreren Anbietern bestellt werden.1)

Wie der Nachweis über die Ausstattung mit den erforderlichen Komponenten erfolgt, ist abhängig von den KVen. In Hessen und Westfalen-Lippe beispielsweise soll der Nachweis mittels einer Kennziffer erbracht werden, die in der Quartalsabrechnung angesetzt werden soll. In den KVen Berlin und Thüringen soll der Nachweis bis zum 8. Juli im jeweiligen Mitglieder-Portal der KV erbracht werden; die KV Saarland braucht „eine schriftliche Bestätigung mittels eines Formulars“. Die KVen in Bayern und Baden-Württemberg wollen die Praxis-Anbindung mittels einer bestimmten Feldkennung im KVDT-Datensatz prüfen.2) Anhand dieser Feldkennungen lasse sich auslesen, welche technischen Konfigurationen in der Praxen vorliegen – etwa welches Praxisverwaltungssystem mit welchen TI-Fachmodulen (0225/0226 besa) oder welche Konnektor-Version (besa 0224). „Das Verfahren läuft automatisiert, da die Hersteller von Praxisverwaltungssystemen von der KBV verpflichtet wurden, diese zusätzlichen Feldkennungen (…) einzuführen und automatisiert zu befüllen“, so eine Sprecherin der KV Baden-Württemberg.3)

Inhalte der ePA

Architektur der ePA

Verschlüsselungsmechanismus der ePA

Erzeugung des symmetrischen Aktenschlüssel (AES-256) beim initialen Anlegen des Aktenkontos in den dezentralen Komponenten (notwendiger Aktivierungsschritt beim LE oder im FdV, nach der Eröffnung bei Krankenkasse) und für den Versicherten SGD-verschlüsselte Speicherung des Aktenschlüssels im HSM der Autorisierungskomponente

Verschlüsselung des Aktenschlüssels (im Rahmen der Berechtigungsvergabe) für jeden Zugriffsberechtigten nacheinander mit zwei symmetrischen Schlüsseln des SGD. Errechnung der beiden SGD-Schlüssel auf Basis der bestätigten Merkmale KVNR bzw. Telematik-ID aus einem geheimen Ableitungsschlüssel (Mastersecret/Masterkey ⇒ ändert sich halbjährlich) / Die KVNR kommt von der eGK des Versicherten, die TID bekommt der Versicherte aus den öffentlichen Zertifikaten des LE aus dem VZD. Die Keys besorgen sich die Clients bei der Ver-/Entschlüsselung nach der Authentisierung mittels eGK/al.vi direkt von den beiden SGDs. Speicherung des so verschlüsselten Aktenschlüssels im HSM der Komponente Autorisierung des Aktensystems

Die Berechtigungsschlüssel (symmetrische AES-256-Bit-Schlüssel) werden von zwei Schlüsselgenerierungsdiensten (SGD) für die jeweils authentisierte eGK, al.vi-Identität, SMC-B(/-KTR) generiert, einem fachanwendungsspezifischen (SGD 1) und einem zentralen (SGD 2). Letzterer gehört zu den zentralen Diensten der TI. Vor der Speicherung durch den Fachdienst werden die Daten vom Client (FdV bzw. Konnektor) mit dem Schlüssel des SGD 1, dann das Chiffrat mit dem Schlüssel des SGD 2 verschlüsselt. Auf diese Weise ist sichergestellt, dass die Daten weder von der TI-Plattform noch vom Anbieter des Fachdienstes entschlüsselt werden können. Zudem lassen sich trotz Verlust des privaten asymmetrischen Schlüssels (der eGK, al.vi-Identität, SMC-B(/KTR) individuell für einen Benutzer verschlüsselte Daten widerherstellen, ohne dass ein Ersatzschlüssel (ggf. treuhänderisch) sicher aufbewahrt oder bei Bedarf z.B. aus geteilten Geheimnissen erzeugt werden müsste.4)

Die Metadaten und technische Daten (Inhalte des Zugriffsprotokolls und Policy Document als Summe aller vom Versicherten vergebenen Zugriffsberechtigungen auf Datenobjekte in der Komponente Dokumentenverwaltung) eines Aktenkontos werden ebenfalls verschlüsselt abgelegt. Die Verschlüsselung erfolgt mittels eines sogenannten Kontextschlüssels. Dieser wird beim Start einer Aktenkonto-Session in die VAU eingebracht, in der Metadaten und andere technische Daten über den sog. Verarbeitungskontext verarbeitet werden können. Auf die sensiblen Daten des Verarbeitungskontextes kann nur von Berechtigten zugegriffen werden, die über das kryptografische Material verfügen. Beim Beenden der Sitzung wird der Kontextschlüssel wieder aus dem Arbeitsspeicher der VAU gelöscht. Das Prinzip ist mit einer virtuellen Festplattenverschlüsselung vergleichbar. Auch der Kontextschlüssel wird initial beim Aktivieren eines Aktenkontos erzeugt und mit den SGD-Schlüsseln für die Zugriffsberechtigten verschlüsselt abgelegt.

Anders bei der VAU des E-Rezept-Fachdienstes. Die symmetrischen Schlüssel zur verschlüsselten Persistierung der E-Rezepte werden in einem HSM in der VAU abgeleitet. Es gibt keine Kontextseparierung, da Versicherte keinen schreibenden Zugriff haben, d.h. der versichertenindividuelle Kontextschlüssel entfällt und ein Sandboxing der verarbeiteten Daten verschiedener Versicherter während des Betriebs ist nicht notwendig.

Kritik an VAU-Konzept/-Implementierung

Metadaten

Quellen:

Die Dokumentenverwaltung der ePA basiert auf dem Registry-Repository-Designmuster des XDS.b-Profiles gem. der ITI-Implementierungsstrategie der IHE. Metadaten und Dokumenteninhalte sind entkoppelt.

Verpflichtende Metadaten:

Sicherheit

Dateitypen, die Schadsoftware enthalten könnten (Word, Excel, PPT und ZIP) sind explizit ausgeschlossen, wobei eine inhaltliche Prüfung durch das ePA-Aktensystem aufgrund der Verschlüsselung nicht stattfinden kann. Die Dokumentenverwaltung der ePA überprüft die Gültigkeit des Dateityps daher ausschließlich auf Basis der Metadaten. Anfang 2021 gelang es der c't dem Aktensystem den Dateityp „text/plain“ für eine ZIP-Datei vorzutäuschen5) und auf diese Weise eine solche mittels ePA-App der TK einzuschleusen, da auch die TK-App keine Typprüfung durchführte, sondern lediglich eine Prüfung auf Basis der Metadaten. Für Primärsysteme adressiert der Implementierungsleitfaden diesen Fall und fordert Maßnahmen nach einer Plausibilitätsprüfung durch die Primärsysteme.6) Praxen sollten allerdings darüber hinaus stets die Hinweise und Empfehlungen zum sicheren Betrieb (bspw. des BSI) und die IT-Sicherheitsrichtlinie der KBV beachten und umsetzen.

TODO: Afos an FdV geben eigentlich keien Typprüfung her!, Verlinkung KBV-Sicherheitsrichtlinie

Forschungsdaten

Nach § 363 Abs. 7 SGB V sollen durch Rechtsverordnung des BMG Einzelheiten geregelt werden. Hier scheint ein Gremium vorgesehen zu sein, dass zusammengerufen wird, wenn neue bzw. aktualisierte MIOs veröffentlicht werden. Bisher sollen nach vorliegenden Informationen in dem Gremium vertreten sein:

Das Feature Datenfreigabe zu Forschungszwecken ist Teil der ePA-Version 2.5. Es scheint festgelegt zu werden, dass als Datensätze nur MIOs an das Forschungszentrum übermittelt werden können. Die Pseudonymisierung erfolgt über eine Schablone, die Felder mit Personenbezug ausklammert.

Literatur:

Spezifikationen

Zur aktuell bekannten SpecLage: https://www.linkedin.com/pulse/forschung-auf-den-daten-der-epa-geht-nicht-nun-erst-einmal-langguth-lhi9e/

Technische Umsetzung

Erste Erkenntnisse zur Umsetzung liefert das Pilotprojket PrETTI (Privacy Enhancing Technologies in der Telematikinfrastruktur), eine Kooperation der gematik mit IBM und der Uni Mannheim (Lehrstuhl Prof. Dr. Frederik Armknecht). Professor Armknecht entwickelte hierbei die Backend-Systeme zum datenschutzfreundlichen Machine Learning Verfahren, IBM Consulting passte die ePA-Oberfläche für Versicherte (ePA-Frontend des Versicherten) an. Die Einsatzmöglichkeiten in der TI sollen nun evaluiert und zusammen mit weiteren Partnern ausgebaut werden.7)

Fristen und Sanktionen

Die Sanktionierung läuft mittlerweile über die TI-Pauschale. Bis zur Einführung der ePa für alle wird es aber keine Sanktionierung geben, wenn die „alte“ ePA nicht technisch vorgehalten oder aktualisiert wird.8)

Finanzierung

Praxen Ärzt:innen und Psychotherapeut:innen

Quelle: Vereinbarung zur Finanzierung und Erstattung der bei den Vertragsärzten entstehenden Kosten im Rahmen der Einführung und des Betriebes der Telematikinfrastruktur gemäß § 378 Absätze 1 und 2 SGB V vom 14. Dezember 2017 (Anlage 32 zum Bundesmantelvertrag-Ärzte (BMV-Ä)). (= TI-Finanzierungsvereinbarung)

Vergütung

Praxen Ärzt:innen und Psychotherapeut:innen

Seit 9.9.2021 rückwirkend zum 1.1.2021 sind die Regelungen für die Erstbefüllung im Detail festgelegt.15)

s. auch KBV-Seiten sowie den Beschluss des Bewertungsausschusses vom 17.2.2021.

Für 2023 wurde die extrabudgetäre Vergütung verlängert.(vgl. Beschluss des GB-A und Infoseiten der KBV.))

Auch für 2024 beschließt der Bewertungsausschuss eine unveränderte Verlängerung der extrabudgetär vergüteten Gebührenpositionen 01648 für die Erstbefüllung, die für die aktuelle Behandlung relevant ist (89 Punkte = 10,23 €) vorerst bis zum 1. Januar 2025. Abrechenbar ist die Position ein mal pro Patient, d.h. im Ärzt*innen sollten vor der Erstbefüllung prüfen, ob bereits Einträge von anderen Ärzten, Psychotherapeuten oder Zahnärzten vorgenommen wurden. Dann ist die GOP 01648 nicht berechnungsfähig, sondern anstelle dessen die reguläre Zusatzpauschale für die ePA-Unterstützungsleistung nach der GOP 01647 (15 Punkte, 2023: 1,72 Euro).17)

Q&A

Kann man einfach ein Tablet mit einem FdV (ePA-App des Versicherten) in eine Arztpraxis oder eine Geschäftsstelle der Krankenversicherung „hinlegen“, um auch Menschen, die kein Smartphone besitzen, eine (feingranulare) Berechtigungsvergabe für ihre ePA-Dokumente zu ermöglichen? Nein. Die App (bzw. das FdV) ist an das Gerät gebunden, was durch eine Codeeingabe jeweils bestätigt werden muss. Für das erste Gerät, dass in Betrieb genommen wird, muss zudem eine Identifizierung (bspw. über Post- oder Video/Robo-Ident) erfolgen. Man müsste auf eine Webbrowser-Lösung ausweichen, die aber auch nicht besonders geeignet sind für sichere Lösungen auf einem öffentlich zugänglichen PC/Gerät.

1)
Bestellprozess bis Ende Juni abschließen, sonst droht Strafzahlung, ÄrzteZeitung, 29.06.2021 (abgerufen am 29.06.2021).
2)
vgl. Datensatzbeschreibung KVDT.
3)
Zitat aus ÄrzteZeitung online, Das kommt mit der elektronischen Patientenakte jetzt auf Ärzte zu (Paywall) (abgerufen am: 30.06.2021).
4)
https://fachportal.gematik.de/fachportal-import/files/gemSpec_SGD_ePA_V1.5.0.pdf.
5)
c't deckt auf: Sicherheitslücke in elektronischer Patientenakte
6)
s. Anforderung A_17769
7)
https://www.gematik.de/newsroom/news-detail/pressemitteilung-epa-daten-fuer-die-forschung-wie-koennen-sie-vertrauensvoll-geschuetzt-und-genutzt-werdenPressemitteilung der gematik vom 5.5.2022
8)
https://www.aerzteblatt.de/nachrichten/148563/Elektronische-Patientenakte-Ministerium-setzt-Sanktionen-fuer-Praxen-aus.
9)
§ 342 Abs. 1 SGB V
10)
§ 341 Abs. 6 SGB V
11)
§ 341 Abs. 7 SGB V
12)
§ 5 KHEntgG Abs. 3e S. 1 SGB V
13) , 14)
s. Bundesschiedsamt setzt höhere Erstattungsbeträge für TI fest, KBV-Praxisnachrichten, 21.04.2022
15)
S. dazu die KBV-Info
16)
s. KBV-Seite dazu sowie Beschluss des Bewertungsausschusses. Bis spätestens 30. September 2022 wollen KBV und Krankenkassen im Bewertungsausschuss über die Verlängerung beziehungsweise Anpassung der Bewertung der neuen GOP 01648 entscheiden. Hintergrund ist, dass der Aufwand für die Befüllung der ePA noch nicht endgültig eingeschätzt werden kann. Die GOP 01648 enthält zudem einen Anteil zur Förderung der ePA.
17)
https://www.kbv.de/html/1150_66013.php.