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--- dighealth:div:ehds [2023/05/26 13:04] – [Ziele] fjh
+++ dighealth:div:ehds [2026/02/10 10:21] (aktuell) – [Planung] fjh
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 ====== Europäischer Gesundheitsdatenraum ======
+<note important>Am 05.03.2025 wurde die Verordnung Verordnung zum Europäischen Gesundheitsdatenraum (EHDS) im EU-Amtsblatt veröffentlicht.
+Damit steht nun auch das Datum des Inkrafttretens (26.03.2025) und der Geltungsbeginn (26.03.2027) fest.
+Es gelten unterschiedliche Übergangsfristen für einzelne Teile der Verordnung:
+Im Bereich der Primärnutzung gelten die Vorschriften über Rechte natürlicher Personen, die damit verbundenen Verpflichtungen für Angehörige der Gesundheitsberufe, die Vorschriften zum grenzüberschreitenden Datenaustausch (MyHealth@EU) sowie für EHR-(Electronic Health Records) Systeme ab dem 26.03.2029 für folgende Datenkategorien:
+  * Patientenkurzakten;
+  * elektronische Verschreibungen;
+  * elektronische Abgaben von Arzneimitteln.
+Erst ab dem 26.03.2031 gelten diese Vorschriften auch für
+  * Medizinische Bildgebung und damit zusammenhängende, auf Bildgebung gestützte Befunde;
+  * Ergebnisse medizinischer Untersuchungen, einschließlich Labor- und anderer diagnostischer Ergebnisse und damit zusammenhängender Berichte; und
+  * Entlassungsberichte.
+Die Vorschriften über die Sekundärnutzung gelten überwiegend ab dem 26.03.2029.
+Ausgenommen sind bestimmte vorbereitende Handlungen, etwa der Erlass von Durchführungsrechtsakten durch die Kommission, die bereits zwei Jahre vorher abgeschlossen sein müssen.
+Daten bestimmter Kategorien, etwa sozioökonomische, genetische oder molekulare Daten oder Daten aus klinischen Prüfungen (Art. 51 (1), Kategorien b), f), g), m), p)), müssen erst ab dem 26.03.2031 für die Sekundärnutzung zur Verfügung gestellt werden.
+Erst ab dem 26.03.2035 sollen auch nicht-EU-Staaten oder internationale Organisationen, die die Vorschriften zum EHDS einhalten, Sekundärdaten nutzen können.
+Die Übergangsvorschriften befinden sich im Detail in Artikel 105.
+Den Text der Verordnung finden Sie unter folgendem Link: [[https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DE/TXT/?uri=OJ:L_202500327|Verordnung - EU - 2025/327 - DE - EUR-Le]]</note>
+Procedure [[https://oeil.secure.europarl.europa.eu/oeil/popups/ficheprocedure.do?lang=en&reference=2022%2F0140(COD|2022/0140(COD)]]
 ===== Chronologie =====
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   * **März 2022** Geleakter Entwurf einer Verordnung zum europäischen Gesundheitsdatenraum taucht auf
   * **3.5.2022** Kommission veröffentlicht [[https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DE/TXT/?uri=CELEX:52022PC0197|Entwurf einer Verordnung zum europäischen Gesundheitsdatenraum]] und eine zusammenfassende [[https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DE/TXT/PDF/?uri=COM:2022:196:FIN&from=DE|Mitteilung]].
-  * **16.01.2023** Kompromissvorschlag des schwedischen EU-Ratspräsidiums liegt vor
+  * ** 10.02.2023** "[[https://www.europarl.europa.eu/doceo/document/CJ43-PR-742387_EN.pdf|Draft Report]]" des Europäischen Parlaments.
+  * **16.01.2023** Kompromissvorschlag des Schwedischen EU-Ratspräsidiums liegt vor
+  * **08.05.2023** 2. Kompromissvorschlag des Schwedischen Ratspräsidiums; interessant auch hierzu der [[https://data.consilium.europa.eu/doc/document/ST-9368-2023-INIT/en/pdf|Bericht über den bisherigen Fortschritt]] des Schwedischen Ratspräsidiums.
+  * **05.03.2025** Veröffentlichung der VO im EU-Amtsblatt
+===== Einleitung =====
+Der EHDS ist der erste der neun vorgesehenen sektorspezifischen europäischen Datenräume, die in der [[https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX%3A52020DC0066|Datenstrategie der Europäischen Kommission von 2020]] vorgeschlagen werden.
 ===== Ziele =====
-Die <imgref ehds_ziele> zeigt den Detailvorschlag des SVR Gesundheit zum Opt-out der ePA.
+Die <imgref ehds_ziele> zeigt die Ziele des EHDS gemäß dem [[https://ec.europa.eu/commission/presscorner/api/files/attachment/872467/EHDS-factsheet-DE.pdf.pdf|Factsheet]] der EU-Kommission.
-<imgcaption ehds_ziele|Ziele des EHDS / Quelle: [[https://ec.europa.eu/commission/presscorner/api/files/attachment/872467/EHDS-factsheet-DE.pdf.pdf|Factsheet der EU-Kommission zum EHDS]].>{{:dighealth:div:ehds_ziele.png}}</imgcaption>
+<imgcaption ehds_ziele|Ziele des EHDS / Quelle: Factsheet der EU-Kommission zum EHDS.>{{:dighealth:div:ehds_ziele.png}}</imgcaption>
+===== Nutzen =====
+Auch zum Nutzen findet sich eine Übersicht im [[https://ec.europa.eu/commission/presscorner/api/files/attachment/872467/EHDS-factsheet-DE.pdf.pdf|Factsheet]] der EU-Kommission.
-===== Planung =====
-Der EHDS soll 2025 im Einsatz sein.(([[https://www.aerzteblatt.de/nachrichten/133872|EU-Kommission will Gesundheitsdaten europaweit vernetzen]], aerzteblatt de, 3.5.2022 (abgerufen am 4.5.2022<nowiki>)</nowiki>))
 ===== Inhalt des aktuellen VO-Entwurfs der Kommission =====
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   * Die Verpflichtung alle Gesundheitsdaten an sog. Zugangsstellen zu übermitteln und die Offenlegungspflicht sämtlicher Primärdaten ziehen den Vorwurf des "Datensozialismus" auf sich.((vgl. Vilsmaier, Stefan. Wie die EU-Kommission Gesundheitsdaten verstaatlicht, FAZ, 27.02.2023.))
   * "Gläserner Bürger", Gefahr der Re-Identifizierung trotz Verbot
+===== Funktionalität =====
+  * Zugriff auch auf Sekundärdaten über Health Data Access Bodys, in D das FZD am BfArM
 ===== Links =====